胰蛋白酶（以下简称胰酶）属于丝氨酸蛋白酶家族成员，是一种肽链内切酶，可以在赖氨酸和精氨酸C端切断肽链，是生物制品生产过程中应用非常广泛的一种生物原材料。在细胞培养过程中，胰酶的主要功能是分解细胞间的粘蛋白和糖蛋白，使细胞彼此分开，然后进行细胞传代培养。胰酶除了具有消化细胞的功能外，在某些病毒类疫苗生产过程中，如细胞培养制备的流感疫苗和轮状病毒疫苗，往往需要在病毒培养阶段加入适量胰酶，使病毒抗原暴露并与细胞受体结合，从而提高病毒感染效率。对于某些重组蛋白制品，如重组胰岛素，通常还使用胰酶作为剪切酶，将胰岛素原转化为具有生物活性的胰岛素。

当前使用最广泛的胰酶主要是由动物胰脏浸出液提纯冻干后制备而成，其原料主要来自牛或猪胰脏。尽管胰酶制备要经过适当的纯化工艺，但由于动物本身可能携带多种病毒（如疯牛病病毒、朊病毒、猪瘟病毒等），且受到制备工艺、生物原材料特点以及当前检测手段所限，动物源胰酶存在较高的外源病毒污染风险，极大影响了生物制品的安全性。2010年葛兰素史克（GSK）生产的口服轮状病毒疫苗中就曾被检测出PCV1病毒序列，经溯源发现有可能是制备轮状病毒疫苗所用Vero细胞库被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年来如非洲猪瘟、COVID-19等人兽共患病毒传染病引发的公共安全危机，在生物制品生产过程中使用安全性更高、风险更可控的重组生物原材料替代动物性原料已经成为主要趋势。

北京太阳集团tcy8722科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重组胰蛋白酶Sheffield™ rTrypsin ACF，该重组胰酶采用基因工程技术生产，生产过程中不添加任何动物源成分，无外源病毒污染风险，安全性高，纯度高，活性强，非常适用于细胞培养疫苗/重组病毒的生产、干细胞培养以及治疗性原代细胞培养等应用，是一款应用效果和风险控制方面比动物源胰酶更好的替代产品。

与传统动物源胰酶相比，KERRY重组胰酶Sheffield™ rTrypsin ACF的优势特点主要有以下几个方面：

• 从质量控制方面，Sheffield™ rTrypsin ACF重组胰酶无动物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染风险，生物安全性更高，符合CDE对生物制品生产用原材料的质量控制要求。
• 从产品性能方面，其适用的细胞类型广泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加温和，不伤细胞，主要表现为消化传代后的细胞倍增时间更短，细胞活率更高。
• Sheffield™ rTrypsin ACF重组胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白稳定性更好，配成液体室温放置一个月，胰酶活性不降低。
• Sheffield™ rTrypsin ACF重组胰酶消化完的细胞无需再洗细胞面，也无需添加胰酶抑制剂，可直接加入新鲜培养基继续培养细胞即可。

与其他商品化重组胰酶相比，KERRY重组胰酶Sheffield™ rTrypsin ACF也表现出了同等甚至更优的性能（如下图所示）。主要表现为用KERRY重组胰酶Sheffield™ rTrypsin ACF消化细胞所需要的时间更短，消化传代后细胞的生长表现更好，并且批间稳定性也非常可靠。

KERRY重组胰酶Sheffield™ rTrypsin ACF产品信息/参数指标：

美国KERRY集团旗下Sheffield Bio-Science服务全球超过70年，作为全球生物制药疫苗行业规模大、专业性强的细胞营养原料供应商，已成为全球单个药物年销售额超过10亿美金的10个“生物炸弹药”中7个生物药的培养基原料供应商，是全球少有的同时生产酵母粉和蛋白胨并针对不同细胞株/菌种开发提供非动物源性复合添加物系统的生产商，引领全球制药、疫苗、无血清培养基、传统发酵和诊断培养基工业的发展。

北京太阳集团tcy8722科技有限公司是KERRY品牌细胞培养产品线的中国区总代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。如对以上产品感兴趣欢迎拨打太阳集团tcy8722客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。

参考文献：

1.洪小栩. 关于加强生物制品生产用胰酶质量控制的思考. 中国生物制品学杂志,2014, 27(7):981-984.

2.Heuer AH. Engineering and vaccine production for an influenza pandemic [J]. The Bridge, 2006, 36(3):3-5.

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